Torna ad aumentare il rapporto tra nuovi positivi e persone sottoposte a test: c’è un caso positivo oggi ogni 58 persone testate, nei due giorni scorsi erano uno ogni 120-140 persone. Il numero di vittime è 65, mentre si registrano oggi zero vittime in 11 regioni: Valle d’Aosta, Trentino Alto Adige, Marche, Umbria, Abruzzo, Molise, Campania, Basilicata, Puglia, Calabria, Sardegna. Dei 280 tamponi positivi rilevati oggi, la maggior parte sono in Lombardia, con 194 nuovi positivi (il 69,2% dei nuovi contagi). Tra le altre regioni più colpite dal coronavirus, l’incremento di casi è di 14 casi in Piemonte, 20 in Emilia Romagna, di 14 in Liguria e di 16 nel Lazio.
Zero casi in Abruzzo, Umbria, Sardegna, Valle d’Aosta, Calabria, Molise Basilicata. Un solo caso in Puglia, Sicilia, Friuli V.G. e un caso rispettivamente in provincia di Trento e di Bolzano. Due casi in Marche e Campania, 4 in Veneto e 9 in Toscana. Entro poche settimane l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) potrebbe autorizzare il primo trattamento ‘ufficiale’ per il Covid-19 nel vecchio continente. L’ente regolatorio con base ad Amsterdam, ha infatti annunciato di aver ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il farmaco antivirale remdesivir come terapia per Covid-19, e di aver avviato formalmente la sua valutazione. Continua dopo la foto
L’iter di esame dei benefici e dei rischi di remdesivir si svolge secondo un calendario ridotto – spiega l’Ema – e la decisione sul via libera potrebbe essere emessa entro poche settimane, a seconda della solidità dei dati presentati e se saranno o meno necessarie ulteriori informazioni. Un arco di tempo così breve potrà essere rispettato perché alcuni dati sono già stati valutati durante il primo ciclo di revisione periodica, iniziata il 30 aprile e conclusa il 15 maggio. Continua dopo la foto
In questa prima fase, i comitati scientifici e i gruppi di lavoro dell’Ema hanno operato in sinergia per completare la valutazione del fascicolo significativamente prima rispetto all’iter standard, garantendo comunque una solida valutazione dei dati disponibili. Durante la revisione continua, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha potuto valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati preliminari di numerosi studi clinici e i dati di supporto dei programmi di uso compassionevole. Continua dopo la foto
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Al termine del primo ciclo della revisione periodica, il Chmp ha invitato la società produttrice a presentare ulteriori informazioni, insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la valutazione iniziale del piano preliminare di gestione dei rischi proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del farmaco. Il Prac continuerà a valutare i dati sulla sicurezza di remdesivir in modo rapido per identificare e affrontare prontamente potenziali problemi di sicurezza.
Infine, il comitato Ema per i medicinali pediatrici (Pdco) ha rapidamente espresso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (Pip) dell’azienda, che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i prodotti contro Covid-19. Qualora i dati aggiuntivi presentati siano sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di remdesivir sono superiori a rischi nel trattamento di Covid-19 – prosegue l’Agenzia – l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per emettere velocemente l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See.
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