“Impurità cancerogene”. La nota dell’Agenzia italiana del farmaco su alcuni medicinali a base di metformina


L’agenzia italiana del farmaco lancia l’allarme: in un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco molto utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2, sono stati riscontrati – al di fuori dell’Unione Europea – livelli molto bassi di un’impurezza probabilmente cancerogena, N-nitrosodimetilammina (Ndma).

Le nitrosammine, scrive il Mattino,. sono un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali ed è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo. I livelli riscontrati nel caso della metformina, si legge, «sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua». In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti «proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera, infatti, di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test». Continua dopo la foto









L’Ema raccomanda agli operatori sanitari di continuare a prescrivere metformina e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee, che stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’Ue. Non è la prima volta che casi del genere si verificano. Il 12 settembre 2019 l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina dopo che test avevano dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità n-nitrosodimetilammina (Ndma). Continua dopo la foto






Dopo alcuni giorni l’Aifa aveva disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica saraca laboratories Ltd – India. Secondo quanto evidenziato dall’Aifa, il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata n-nitrosodimetilammina (nmda) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (Sartani). Continua dopo la foto



 


Nella stessa occasione – conclude la nota – a titolo precauzionale, l’Aifa aveva inoltre disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati.

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